En el marco de la mejora de los niveles de eficiencia de la gestión del Estado y en cumplimiento de las disposiciones contenidas en el artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1310 que dispone la implementación en las entidades del Poder Ejecutivo del análisis de calidad regulatoria respecto de procedimientos administrativos establecidos en disposiciones normativas de alcance general, así como en lo dispuesto en el literal f) del numeral 5.1. del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1246, el mismo que establece que las Entidades de la Administración Pública están prohibidas de exigir a los administrados, en el marco de un procedimiento o trámite administrativo, certificados o constancias de habilitación profesional o similares expedidos por los colegios profesionales, cuando tal calidad pueda ser verificada a través del respectivo portal institucional, lo cual no es aplicable a las Entidades que no cuenten con cobertura de acceso a internet, mediante Decreto Supremo N° 016-2019-SA, se dispuso modificar los artículos 16, 18, 22, 23, 71, 82, 91, 109, 119 y 122 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
Entre algunas de las modificaciones introducidas se aprecia, en el caso del artículo 18, que regula los requisitos para la autorización sanitaria de funcionamiento, la eliminación para tales trámites, entre otros requisitos, de la presentación del certificado de habilidad profesional respecto de diferentes profesionales, así como el croquis de ubicación de establecimiento, cuando estos eran requeridos para el caso de autorización sanitaria de funcionamiento de Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de los Establecimientos de Salud, Botiquines, Droguerías, Almacenes Especializados, Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Laboratorios de Dispositivos Médicos y Laboratorios de Productos Sanitarios.
Asimismo, entre los requisitos específicos que han sido eliminados para cada tipo de establecimiento, podemos encontrar la copia del título del técnico de farmacia o técnico en salud para el caso de Botiquines, y la copia de la licencia de zonificación para el caso de Droguerías, Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Laboratorios de Dispositivos Médicos y Laboratorios de Productos Sanitarios.
Por otro lado, en el artículo 22 que regula los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada, se ha agregado que los cambios de nombre comercial, razón social y representantes legales del establecimiento farmacéutico; de horarios del Director Técnico, del Químico Farmacéutico asistente de las jefaturas; así como de la Dirección de la oficina administrativa u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben ser previamente comunicados a la ANM, al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel Regional (ARM), adjuntando copia del documento que sustente el cambio; procediendo automáticamente dichos cambios y no siendo necesario que la Autoridad correspondiente emita pronunciamiento alguno.
Asimismo, el artículo 71 de la norma en cuestión dispone, entre otros puntos, que para el encargo o ampliación de servicios de fabricación, fraccionamiento, envasado, o acondicionamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o extranjeros o reacondicionado a laboratorios nacionales, se debe solicitar autorización sanitaria, no obstante, el cambio introducido establece que para el caso de laboratorios de productos sanitarios, no se requiere la presentación de la copia Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como parte de la documentación para obtener la referida autorización. Así, para el caso de fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, basta con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la solicitud con carácter de Declaración Jurada.
El texto completo de la norma puede ser consultado en: https://bit.ly/2XcNlLT
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