Se aprueba Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19
La Directiva Sanitaria 095-MINSA/2020/DIGEMID establece el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para el COVID 19; cuya finalidad es verificar la calidad de pruebas rápidas y moleculares para detectar el COVID 19 para asegurar la idoneidad del producto y calificación del fabricante.
La Directiva Sanitaria 095-MINSA/2020/DIGEMID señala los siguientes puntos:
- Sobre el control de ingreso, cadena de distribución y comercialización, las droguerías solo comercializarán los dispositivos de diagnóstico in vitro (pruebas rápidas y moleculares) a los establecimientos de salud, servicios médicos de apoyo y a laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos.
DIGEMID, luego de otorgar las autorizaciones sanitarias correspondientes, solicitará mediante un correo electrónico o documento dirigido a titular o representante legal del establecimiento que informe cuando haya realizado importaciones sobre cantidades totales de pruebas de diagnóstico, número de lote y cantidad por lote.
Asimismo, deberán contar un cuadro de comercialización y distribución brindando datos completos de los establecimientos de salud de apoyo.
- Sobre las disposiciones de control de calidad, DIGEMID, los órganos des concentrados de salud, OD, y las autoridades correspondientes, ARM y ARS, se encargarán de hacer verificaciones o pesquisas en aduanas, almacenes aduaneros, droguerías, entidades autorizadas.
- Sobre el control de uso y registro del resultado de las pruebas rápidas y moleculares para el COVID 19, tanto de las pruebas rápidas como las moleculares, es realizado por el Instituto Nacional de Salud y la Dirección General de Intervención Estratégicas en Salud Pública en las instituciones prestación de servicios de salud o los laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos.
Si desea mayor información, por favor contáctenos:
JAVIER DUANY
Socio
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JESUS MALDONADO
Asociado
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JESSICA ORTIZ
Socio
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NATALY CÉSPEDES
Asociado
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